Bent u professional?

Hier vindt u alle informatie over de landelijke DECIDE studie.

Wie kunnen meedoen?


Inclusie criteria
Alle patiënten van 18 jaar of ouder die een ablatio ondergaan met- of zonder directe mammareconstructie voor zowel invasief mammacarcinoom zonder metastasen als primair DCIS.


Exclusie criteria

  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan
  • Metastasen


ACHTERGROND


Jaarlijks wordt er in Nederland bij circa 6.000 patiënten met invasief mammacarcinoom of ductaal carcinoom in situ (DCIS) een ablatio uitgevoerd. Behoud van borstcontour na ablatio kan middels een directe of secundaire mammareconstructie en heeft een positieve invloed op de kwaliteit van leven. Data van NBCA uit 2020 laat een variatie zien tussen Nederlandse ziekenhuizen in de toepassing van directe mammareconstructies. Het doel van deze studie is een actueel overzicht te creëren van de incidentie en het besluitvormingsproces met betrekking tot directe reconstructie na ablatio in Nederland.

 

De DECIDE studie staat voor Directe borstreconstructie na ablatio In Nederland is een nationale, multicenter SNAPSHOT studie. Alle ziekenhuizen die borstkankerzorg verlenen in Nederland worden benaderd. Vrouwen met invasief mammacarcinoom zonder metastasen of primair DCIS die een ablatio met of zonder directe reconstructie ondergaan worden gedurende 12 maanden geïncludeerd.

 

Gegevens betreffende de indicatie voor ablatio, de factoren die van invloed zijn op de keuze vóór of juist tegen directe reconstructie en het definitieve advies omtrent een directe reconstructie worden verzameld. Ook zal na 5 jaar het uiteindelijke behoud van de borstcontour nog eenmalig worden geëvalueerd.

 


Doel van de studie

Het doel van de studie is meer inzicht krijgen in de besluitvorming omtrent directe reconstructies na een ablatio in Nederland bij patiënten met invasief mammacarcinoom zonder metastasen of primair DCIS, door middel van de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Hoe vaak komt een directe borstreconstructie na ablatio voor in Nederland?
  2. Welke factoren spelen een rol bij de keuze voor een directe borstreconstructie?
  3. Treden er binnen 60 dagen na de directe borstreconstructie complicaties op? Zo ja, welke?
  4. Hoeveel patiënten behouden de borst contour 5 jaar na de operatie?

 


In- en exclusie criteria

Inclusie criteria
Alle patiënten van 18 jaar of ouder die een ablatio ondergaan met- of zonder directe mammareconstructie voor zowel invasief mammacarcinoom zonder metastasen als primair DCIS.


Exclusie criteria

  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan
  • Metastasen



Dutch Snapshot Research Group

Voor dit project is gekozen voor een snapshot-ontwerp, een innovatieve vorm van onderzoek waarbij in een korte periode op landelijk niveau informatie kan worden verzameld over de huidige behandeling van een bepaalde aandoening. Snapshot studie worden steeds vaker toegepast in Nederland en misschien kent u het al vanuit andere studies binnen de mammachirurgie zoals de MANS. Ook voor de DECIDE worden alle ziekenhuizen die borstkankerzorg verlenen, benaderd voor deelname.

 

De data wordt door u als lokaal onderzoeksteam geregistreerd en u bent dan ook onderdeel van de Collaborative Study Group die een PubMed citatie krijgen bij de publicatie van het artikel.


Uitvoering

Per deelnemend centra wordt er voor de DECIDE studie een staflid aangesteld als lokale hoofdonderzoeker en geldt als eerste aanspreekpunt voor de studie. Ook is er in elk deelnemend centra een lokale onderzoeker die zorg draagt voor de registratie van de studie gegevens in Castor. Dit kan een researchverpleegkundige, verpleegkundig specialist, lokale PhD-onderzoeker, maar ook AIOS, ANIOS of coassistent zijn.

 

Als lokaal onderzoeksteam bent u de sleutel voor het succes van de DECIDE studie en draagt u zorg voor de bekendheid van de DECIDE tijdens het MDO, het toepassen van de studie tijdens de inclusieperiode en het blijven motiveren van collega’s. Het gaat bij de DECIDE om het beantwoorden van de onderzoeksvragen door het gehele team tijdens het MDO en deze antwoorden te noteren in jullie lokale elektronische patiëntendossier (dit kan middels smartphrase bij EPIC of HiX, zie onderaan link voor uitleg).

WHAT DO WE DECIDE

MDO

Consult

Operatie

Post-op

FU 5J

TO DO 

Bespreken + vastleggen in MDO-verslag

  • Indicatie voor ablatio
  • Risicofactoren
  • Aanwezigheid plastisch chirurg
  • Advies MDO voor directe reconstructie



TO DO

Bespreken + vastleggen in MDO-verslag

  • Wens patiént
  • Verkrijgen informed consent



TO DO

Registratie in Castor zelf gekozen moment

  • Data invoeren door lokale onderzoeker(s)



TO DO (optie)

Er is goedkeuring voor follow-up na 5 jaar

  • Data eenmalig na 5 jaar aanvullen met enkele gegevens over de periode na behandeling (recidief, tevredenheid, etc)


DECIDE

Voor vragen en benodigde documenten betreft de PIF, juridische afspraken, smartphrases of Castor, kun je bij ons terecht via de mail.